Přeshraniční akreditace
Otázka: Je možné realizovat akreditaci naší laboratoře se sídlem na Slovensku u ČIA i když víme, že na Slovensku existuje SNAS ( Slovenská národná akreditačná služba).
Odpověď:
Od 1.ledna 2010 vstoupilo plně v platnost Nařízení EP a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem. Podle tohoto Nařízení, čl. 7, odst.1 subjekt posuzování shody (laboratoř, certifikační nebo inspekční orgán) žádající o akreditaci má tak učinit u vnitrostátního akreditačního orgánu členského státu v němž je zřízen.
Existují 3 vyjímky, kdy žadatel může požádat o akreditaci jiný akreditační orgán, uvedené v čl. 7 Nařízení:
A) pokud na území státu žadatele není zřízen vnitrostátní akreditační orgán (nebo členský stát nepožádal jiný členský stát o spolupráci v oblasti akreditace),
B) pokud vnitrostátní akreditační orgán v zemi žadatele neposkytuje požadovaný typ akreditace
C) pokud vnitrostátní akreditační orgán v zemi žadatele není signatařem multilaterální dohody EA pro příslušnou oblast akreditace (kalibrace;zkoušení/dle ISO/IEC 17025, ISO 15189/certifikace výrobků, systému managementu nebo osob,inspekce,.../ Takováto situace v uvedeném případě nenastala a proto, s odvoláním na článek 6, odstavec 3 Nařízení, takovou žádost Český institut pro akreditaci jako vnitrostátní akreditační orgán v ČR nemůže přijmout, protože nejsou splněny podmínky uvedené v článku 7 odstavec 1, bod a)-c).
Akceptace
Otázka: Akceptuje ČIA účast v programech zkoušení způsobilosti organizátora akreditovaného podle ILAC G13? Akreditaci tohoto organizátora provedl jiný evropský akreditační orgán.
Odpověď: Organizátoři programů zkoušení způsobilosti (PT) jsou ve světě skutečně akreditovaní podle různých norem a předpisů . Proto ILAC v r. 2005 přijal resoluci GA 9.13 , kdy definoval jako mezinárodně akceptovaná kritéria kombinaci dokumentů ISO Guide 43-1 a ILAC G13 do doby vzniku připravované normy ISO 17043.
Vzhledem k tomu, že pro oblast akreditace organizátorů PT programů dosud neexistuje multilaterální dohoda (MLA) pro vzájemné uznávání výsledků akreditace, není ČIA povinna akceptovat výsledky účasti v programech PT organizátorů akreditovaných jinými akreditačními orgány, i když se jedná o členy MLA v oblasti zkoušení, kalibrací apod.ČIA tedy přednostně akceptuje programy organizátorů, kteří jsou akreditováni v souladu s uvedenou resolucí ILAC, ale je zásadně odpovědností laboratoře, jak zdůvodní výběr konkrétního programu PT.
Akreditace po metodách
Otázka: Naše laboratoř uvažuje o akreditaci ČIA dle normy ISO 15189. Rádi bychom věděli, zda lze akreditovat pouze celý rozsah vyšetření a činností které laboratoř poskytuje nebo je možná akreditace postupná jen pro část vybraných metod vyšetření.
Odpověď: Předem je nutné uvést, že norma ISO 15189, ani jiné normativní dokumenty a akreditační systém termíny "akreditace po metodách" nebo "částečná akreditace laboratoře" neznají. V procesu akreditace se posuzuje, zda zdravotnická laboratoř je kompetentní k provádění specifikovaných činností a služeb podle požadavků pacientů a/nebo zákazníků. Kompetence v tomto smyslu zahrnuje splnění všech požadavků normy ISO 15189, ty zahrnují jak požadavky na systém managementu jakosti laboratoře včetně nezávislosti a nestrannosti, tak odborné požadavky zahrnující preananlytickou, analytickou i postanalytickou činnost laboratoře, včetně vlastních metod vyšetření a interní a externí kontroly jakosti.
Volba rozsahu akreditovaných metod vyšetření (a tedy rozsah činnosti a služeb poskytovaných laboratoří pacientům a/nebo zákazníkům) je na úvaze laboratoře. Často je praxe taková, že laboratoř provádějící určitý počet/spektrum metod vyšetření, si nechá si akreditovat určitou část těchto metod a následně pak rozšiřuje o další metody.
Doplňující informace:
Oficiálním dokladem o akreditaci Osvědčení o akreditaci a Příloha osvědčení o akreditaci. V Osvědčení jsou uvedeny nacionále laboratoře, norma podle níž byla laboratoř akreditována a stručný popis charakteru služeb a činností, prováděných laboratoří. V Příloze, která je nedílnou součástí Osvědčení, je pak uveden podrobný rozsah činností a služeb, pro které je laboratoř akreditována – jsou zde jasně uvedeny jednotlivé metody vyšetření, ev. metody odběru primárních vzorků (pokud je laboratoř provádí).
Akreditace a NASKL
Otázka: Je pravda, že o Akreditaci ČIA lze požádat až po splnění podmínek Auditu II NASKL?
Odpověď: Akreditace klinických laboratoří, prováděná Českým institutem pro akreditaci (ČIA) jako národním akreditačním orgánem, je potvrzením odborné způsobilosti klinické laboratoře k provádění definovaných laboratorních služeb podle mezinárodně uznávaných norem a normativních dokumentů. Tato činnost je prováděna ČIA jako třetí nezávislou stranou a není nijak vázána na aktivity prováděné NASKL.
Cena za posuzování
Otázka: Jak se stanovuje cena za posuzování ve zkušební laboratoři?
Odpověď: Předběžná cena se stanovuje podle orientačního ceníku, který je k dispozici v kanceláři nebo na internetových stránkách ČIA. Údaje, z kterých se vychází, je počet pracovníků laboratoře a počet zkoušek akreditovaných či k akreditaci přihlášených. Tyto údaje jsou získávány z dokumentace, která je k dispozici, tj. ze Žádost o posouzení/prověření, z příručky jakosti či ze stávající přílohy osvědčení o akreditaci (pokud je subjekt již držitelem osvědčení o akreditaci). Počet zkoušek je skutečný počet zkušebních postupů tj. vlastních postupů, norem nebo jiných předpisů, podle kterých zkušební laboratoř provádí zkoušky. A není rozhodující jakým způsobem má tyto postupy členěny nebo sloučeny do bloků v návrhu nebo v již vydané příloze osvědčení o akreditaci (viz příklady). Konkrétní cena je pak stanovena na základě reálného času stráveného posuzovateli (vedoucím i externími) při posuzování laboratoře. Ten je součtem času stráveného u subjektu a času nutného pro přípravu a ukončení akce. Tato cena by se neměla od předběžně stanovené lišit více jak o 20%. Ke zvýšení dojde, pokud jsou při posuzování identifikovány neshody a posuzovatelé ČIA musí věnovat další čas kontrole odstranění těchto neshod. K ceně za posuzování se pak ještě připočítávají cestovní náklady posuzovatelů (jízdné, ubytování, cestovní náhrady, náhrady za čas strávený na cestě). Příklad Zkoušky: Pořadové číslo 1) Přesný název zkušebního postupu/metody Identifikace zkušebního postupu/metody 2) Předmět zkoušky 1 Zkoušení výrobků ČSN 1234 výrobky 2 Měření předmětů SOP 1 předměty 3 Stanovení vzorků Předpis Úřadu vzorky
Mezilaboratorním porovnávání
Otázka: Musí naše laboratoř, která je součástí certifikačního orgánu certifikujícího výrobky, a nemá samostatnou akreditaci podle ČSN EN ISO/IEC 17025, respektovat požadavky ČIA na účast v mezilaboratorním porovnávání (MPZ)?
Odpověď: Podle kapitoly 4.3. normy ČSN EN 45011 musí certifikační orgán: „dodržovat, pokud je to vhodné, požadavky na vhodnost a způsobilost orgánu (orgánů) nebo osoby (osob) vykonávajících zkoušení, inspekci a certifikaci/registraci, jak je specifikováno v ISO/IEC Pokynech 25, 39 a 62“. V případech, kdy se nejedná pouze o orientační měření (např. kontrola rozměrů posuvným měřítkem) se na laboratoře, které jsou součástí certifikačního orgánu certifikujícího výrobky, a nejsou držiteli samostatné akreditace dle ČSN EN ISO/IEC 17025, vztahují stejná pravidla jako na laboratoře, které jsou akreditovány dle ČSN EN ISO/IEC 17025, včetně účasti na MPZ. (Poznámka autora ISO/IEC Pokyn 25 byl nahrazen ISO/IEC 17025)
Rozšíření rozsahu akreditace
Otázka: Jak máme postupovat v případě, že chceme rozšířit rozsah akreditace nebo změnit identifikaci zkušebního postupu, např. při změně normy?
Odpověď: V zásadě mohou být veškeré změny v příloze osvědčení o akreditaci provedeny na základě posouzení při mimořádné dozorové akci. O tu by měl subjekt požádat na formuláři „Žádost o posouzení/prověření“, ve kterém vyplní jen identifikační údaje a uvede požadované změny. V některých případech je vhodné připojit i vysvětlující dopis. Blíží-li se u subjektu pravidelná dozorová návštěva je možné mimořádnou dozorovou akci s touto pravidelnou dozorovou návštěvou spojit. V tomto případě je však nutné, aby žádost o mimořádnou dozorovou akci byla na ČIA podána alespoň měsíc před zahájením pravidelné dozorové návštěvy, aby bylo možno řádně připravit odpovídající složení skupiny posuzovatelů a stanovit celkový rozsah posuzování a to jak z hlediska času tak i ceny.
Spojení dvou akreditovaných laboratoří
Otázka: Jakým způsobem by se měly spojit dvě akreditované laboratoře pod jednoho zřizovatele ?
Odpověď: To je složitější otázka. Zpravidla jde o to, že při slučování laboratoří (např. subjekt jednu akreditovanou laboratoř má a druhou akreditovanou laboratoř koupí) dochází k řadě organizačních změn a úprav, které mohou vést i k potřebě vykonat mimořádnou dozorovou akci. Na každý pád by bylo vhodné, aby příslušná organizace požádala v případě pochybností o uchování statutu akreditace o konzultaci právníka ČIA. Slučování právních subjektů může proběhnout nejrůznějšími způsoby (fúze, převod jmění na společníka, prodej části podniku aj.) a z hlediska akreditace je vždy nezbytné, aby zúčastněné strany prokázaly svou právní identitu (aktuální výpis z Obchodního rejstříku nebo jiného odpovídajícího registru) a učinily oboustranně shodný projev vůle směřující k převodu osvědčení o akreditaci, včetně všech závazků souvisejících z akreditací, na stanoveného právního nástupce.