Laboratoře pro biologická, mikrobiologická, imunologická, chemická, imunohematologická, hematologická, biofyzikální, cytologická, patologická nebo jiná vyšetření materiálů pocházejících z lidského těla, za účelem získávání informací pro diagnózu, prevenci a léčbu nemocí nebo pro hodnocení lidského zdraví, a poskytující konzultační poradenské služby, které pokrývají všechny aspekty laboratorního zkoumání včetně interpretace výsledků a doporučení k dalšímu odpovídajícímu vyšetřování.
Tato vyšetření obsahují také postupy ke zjištění, měření nebo jinou charakterizaci přítomnosti či nepřítomnosti různých látek nebo mikroorganismů. Jedná se např. o vyšetřování vzorků z nemocničního prostředí za účelem prevence nozokomiálních nákaz.
Zařízení, která pouze shromažďují nebo upravují vzorky, nebo která působí jako zasílací nebo distribuční střediska, nejsou považována za zdravotnické nebo klinické laboratoře, mohou však být součástí větší sítě nebo systému laboratoří.
Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta, a laboratoř proto musí být připravena splnit požadavky všech pacientů i klinického personálu odpovědného za péči o tyto pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci příjmu, identifikaci a přípravu pacienta, odběr, dopravu, skladování, zpracování a vyšetřování klinických vzorků, následné ověření, interpretaci, předkládání zpráv a poradenskou činnost, a navíc hodnocení bezpečnosti a etiky práce zdravotnické laboratoře.
Akreditace zdravotnických laboratoří je prováděna především podle mezinárodně platné normy ČSN EN ISO 15189 "Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost". Požadavky normy jsou upřesněny v dokumentu MPA 10-02-10 "k aplikaci ČSN EN ISO 15189:2007 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky" a v dokumentech organizací ILAC, EA a ČIA a dále též v Minimálních kritériích odborných lékařských společností.
Zkoušení veterinárních vzorků, testování diagnostik, zkoušení procesu. Zkoušení biologických vzorků za jiným účelem, než pro klinickou diagnostiku (jako např.určování příbuzenských vztahů z forenzních důvodů, zkoušení veterinárních vzorků, testování IVD, apod.) lze akreditovat pouze dle normy ČSN EN ISO/IEC 17025.
Základní kroky procesu akreditace (podání žádosti, průběh posuzování (auditování), dozorových návštěv) a s tím spojených administrativních činností jsou popsány v dokumentu MPA 00-01-12 "Základní pravidla akreditačního procesu".
Dokument MPA 00-02-12 "Předpisová základna akreditačního procesu" obsahuje přehled všech dokumentů využívaných k procesu akreditace zdravotnických laboratoří.
Metodické pokyny pro akreditaci (MPA), vydává ČIA a jsou volně ke stažení v části Dokumenty MPA.
Formuláře pro podání Žádosti o akreditaci a návody k vyplnění žádosti jejích příloh jsou volně ke stažení v části Dokumenty pro ML.
Nepodkročitelná minima jednotlivých laboratorních oborů
ČIA akceptuje při akreditaci zdravotnických laboratoří mimo požadavků norem ČSN EN ISO 15189 eventuálně ČSN ISO/IEC 17025 tzv. Nepodkročitelná minima, stanovená pro jednotlivé laboratorní oblasti. Tato skutečnost vyplývá z Dohody o spolupráci v oblasti zvyšování a ověřování kvality práce klinických laboratoří mezi ČLS JEP a ČIA. Nepodkročitelná minima jsou ke stažení zde .
Garant pro oblast akreditace zdravotnických laboratoří je:
Ing. Petr Zdílna, tel. 272 096 209 nebo 724 797 781, e-mail: zdilnap@cai.cz
Principy akreditace jsou k dosažení zde.
08.03.2013 Stanovisko ČIA k akreditaci zdravotnických laboratoří podle normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005. Stanovisko naleznete zde.
14.09.2011 Český institut pro akreditaci, o.p.s informuje o stanovisku ČESKÉ SPOLEČNOSTI KLINICKÉ BIOCHEMIE České lékařské společnosti J. E. Purkyně k problematice EHK pro sérum a plazmu a Firemních EHK a bude v souladu s tímto stanoviskem postupovat při akreditaci klinických laboratoří. Stanovisko je ke stažení zde.
03.12.2010
Organizace ILAC a IFCC uzavřely Memorandum of Understanding o spolupráci, výměně informací a podpoře akreditace zdravotnických laboratoří dle ISO 15189. Memorandum v původním znění naleznete zde.
28.06.2010 Oznámení pro zdravotnické laboratoře akreditované podle
ČSN EN ISO 15189:2007. Organizace ISO, ILAC a IAF vydaly Společné komuniké k požadavkům na systém managementu dle ISO 15189:2007. Smyslem společného komuniké je objasnění vztahu mezi požadavky na systém managementu dle ISO 15189 a normou ISO 9001:2008. Společné komuniké v původním znění naleznete zde , překlad komuniké naleznete zde , Tiskovou zprávu ke komuniké naleznete zde , její překlad zde .
Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně a Český institut pro akreditaci, o.p.s. dne 21.12.2005 podepsali Dohodu o spolupráci v oblasti zvyšování a ověřování kvality práce klinických laboratoří 
. U příležitosti podpisu této dohody bylo vydáno Společné prohlášení .
Stanovisko plátců k programu zvyšování kvality klinických laboratoří a prokazování kvality jejich práce .
Český institut pro akreditaci, o.p.s. uzavřel Dohodu o spolupráci v oblasti akreditace se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České Republiky. Více informací najdete v tiskové zprávě.
Společné stanovisko ČIA, CZEDMA a Referenční laboratoře pro klinickou biochemii MZ ČR k Rozsahu dokumentace k IVD a laboratorním přístrojům.
• úvodní text
• dokument Společného stanoviska ČIA a CZEDMA