Český institut pro akreditaci, o.p.s.

"Accredo - dávám důvěru"

Zdravotnické laboratoře

Akreditace zdravotnických laboratoří je prováděna podle normy ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost. Požadavky této normy jsou upřesněny v dokumentu MPA 10-02-13, metodický pokyn "K aplikaci ČSN EN ISO 15189:2013 v akreditačním systému České republiky".

Základní kroky procesu akreditace (podání žádosti, průběh posuzování, dozorových návštěv) a s tím spojených administrativních činností jsou popsány v dokumentu MPA 00-01-16 "Základní pravidla akreditačního procesu". Dokument MPA 00-02-... "Předpisová základna akreditačního procesu" obsahuje přehled všech dokumentů využívaných k procesu akreditace zdravotnických laboratoří včetně dokumentů organizací EA a ILAC.

Specifické požadavky na personální obsazení zdravotnických laboratoří jsou stanoveny Vyhláškou MZ 99/2012 Sb. Při akreditaci zdravotnických laboratoří akceptuje ČIA kromě požadavků normy a vyhlášky také tzv. Nepodkročitelná minima stanovená pro jednotlivé laboratorní odbornosti. Tato skutečnost vyplývá z Dohody o spolupráci v oblasti zvyšování a ověřování kvality práce klinických laboratoří mezi ČSL JEP a ČIA. Aktuální nepodkročitelná minima jsou ke stažení zde.

Ve zvláštních případech je možná tzv."souběžná akreditace" podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 a ČSN EN ISO 15189:2013.  Další informace o souběžné akreditaci jsou uvedeny v MPA 00-01-16.

Zkoušení veterinárních vzorků, testování diagnostik, zkoušení biologických vzorků za účelem určování příbuzenských vztahů z jiných důvodů než za účelem získávání informací pro diagnózu, prevenci a léčbu nemocí nebo pro hodnocení lidského zdraví lze akreditovat pouze dle normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005.

 

Garant pro zdravotnické laboratoře:
Ing. Milena Lochmanová 272 096 239, 730 196 221 lochmanovam (at) cai (dot) cz
Zástupce garanta pro zdravotnické laboratoře:
Ing. Martina Bednářová 272 096 205, 724 797 773 bednarovam (at) cai (dot) cz

Principy akreditace jsou k dosažení zde. 

Informační dopisy
Rozbalit
19.10.2017

ČIA,CZEDMA a Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při ÚLBLD 1.LF UK a VFN aktualizovaly stanovisko k rozsahu dokumentace dodavatele IVD a laboratorních přístrojů. Ke stažení zde.

19.9.2017

Dnem 1. září 2017 nabyl účinnosti zákon č. 201/2017 Sb., kterým se mění zákony č. 96/2004 Sb. a č.95/2004 Sb. V souvislosti s touto změnou ČIA připomíná, že zdravotnické laboratoře akreditované podle ČSN EN ISO 15189:2013 jsou plně odpovědné za dodržování platné legislativy stejně jako za stanovení potřebných kvalifikačních požadavků a zajištění požadovaného personálního obsazení laboratoře. ČIA jako nezávislá třetí strana nemůže poskytovat informace k individuálním dotazům na správnost zařazení konkrétních pracovníků do pracovních pozic.

14.4.2017

Ministerstvo zdravotnictví ČR poskytlo na žádost Českého institutu pro akreditaci, o.p.s doplňující stanovisko k výkladu personálních požadavků Vyhlášky MZ č. 99/2012 Sb. Podrobnosti naleznete v přiloženém dopise.

13.4.2017

Český institut pro akreditaci, o.p.s obdržel z Ministerstva zdravotnictví ČR stanovisko k požadavkům na personální obsazení "detašovaných provozů". Bližší informace jsou dostupné zde

5.5.2016

Český institut pro akreditaci, o.p.s obdržel z Ministerstva zdravotnictví ČR záporné stanovisko k možnosti nahrazení povolání zdravotního laboranta se specializovanou způsobilostí v oboru klinická genetika povoláním bioanalytik pro klinickou genetiku. Bližší vysvětlení je uvedeno v příloženém dopise.

30.7.2015

V souvislosti s novou legislativou pro IVD bylo aktualizováno společné stanovisko ČIA,CZEDMA a Referenční laboratoře pro klinickou biochemii při ÚLBLD 1.LF UK a VFN. Ke stažení zde.

5.6.2015

Upozorňujeme zdravotnické laboratoře, že přechodné období pro implementaci požadavků ČSN EN ISO 15189:2013 končí dne 29.2.2016. Po tomto datu bude akreditace podle ČSN EN ISO 15189:2007 pozastavena.

20.2.2015

Organizace ILAC a IFCC aktualizovaly Memorandum of Understanding o spolupráci, výměně informací a podpoře akreditace zdravotnických laboratoří s ohledem na ISO 15189:2012. Memorandum v původním znění naleznete zde.

28.1.2015

ČIA,CZEDMA a Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při ÚLBLD 1.LF UK a VFN aktualizovaly stanovisko k rozsahu dokumentace dodavatele IVD a laboratorních přístrojů v souvislosti s požadavky ČSN EN ISO 15189:2013. Ke stažení zde.

11.2.2014

Český institut pro akreditaci, o.p.s. podepsal dohodu o spolupráci v oblasti akreditace zdravotnických laboratoří s Českou lékařskou společností J. E. Purkyně. Dohodu nalznete  zde.

13.11.2013

Český institut pro akreditaci, o.p.s informuje o přijímání žádostí o posouzení zdravotnických laboratoří podle ČSN EN ISO 151589:2013 - Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost. Více informací najdete zde.

22.7.2013

Informace o plánovaných změnách a důležitých termínech souvisejících s vydáním nové verze normy ČSN EN ISO 15189 ed.2:2013 - Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost, která nahradí ČSN EN ISO 15189:2007. Více informací najdete zde.

8.3.2013

Stanovisko ČIA k akreditaci zdravotnických laboratoří podle normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005. Stanovisko naleznete zde.

14.9.2011

Český institut pro akreditaci, o.p.s informuje o stanovisku ČESKÉ  SPOLEČNOSTI  KLINICKÉ BIOCHEMIE České lékařské společnosti J. E. Purkyně k problematice EHK pro sérum a plazmu a Firemních EHK a bude v souladu s tímto stanoviskem postupovat při akreditaci klinických laboratoří. Stanovisko je ke stažení zde.

Archiv
Dokumenty ML
Stáhnout všechny dokumenty
Zobrazit/skrýt dokumenty
Označení Název Platí od
11_01-P501 Objednávka posouzení dokumentace systému managementu 3.3.2016 Stáhnout
11_01-P501 Objednávka posouzení dokumentace systému managementu 12.10.2017 Stáhnout
11_01-P502a Návod na vyplnění Žádosti 15.1.2016 Stáhnout
11_01-P502b Návod na podání Návrhu na uzavření veřejnoprávní smlouvy 15.1.2016 Stáhnout
11_01-P503 Žádost_SŘ 4.9.2017 Stáhnout
11_01-P504 Návrh na uzavření veřejnoprávní smlouvy 4.9.2017 Stáhnout
11_01-P505_M Návod na zpracování přílohy č.2 3.3.2016 Stáhnout
11_01-P506_M Příloha č. 2 1.12.2015 Stáhnout
11_01-P507_M Návod na zpracování přílohy č. 3 3.3.2016 Stáhnout
11_01-P508_M Příloha č. 3 1.4.2017 Stáhnout
11_01-P509 Příloha č. 6 Zpráva o účasti v PT_SŘ 1.12.2015 Stáhnout
11_01-P510_M Dotazník ML 2013 1.12.2015 Stáhnout
Dokumenty MPA
Stáhnout všechny dokumenty
Zobrazit/skrýt dokumenty

V této sekci jsou zveřejněny vedle platných znění metodických pokynů pro akreditaci (MPA) ve formátu PDF, které jsou označeny MPA, rovněž konsolidovaná vydání MPA se zapracovanými změnovými listy (označeny jako info ), kde obsah posledního vydaného změnového listu je v textu vyznačen modře. Cílem je usnadnit uživatelům sledování změn v MPA bez zdlouhavého a pracného porovnávání staré a nové verze. Dokumenty označeny info mají pouze informativní charakter a slouží k snadnějšímu vyhledávání změn a rychlejší orientaci v textu.

Označení Název Platí od
MPA 00-01-16 Základní pravidla akreditačního procesu 1.8.2016 Stáhnout
MPA 00-02-15 Předpisová základna akreditačního procesu 5.6.2015 Stáhnout
MPA 00-02-15 Seznam dokumentů k MPA 00-02-15, verze 10 15.6.2017 Stáhnout
MPA 00-03-16 Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností 6.1.2016 Stáhnout
MPA 00-04-16 Pravidla používání odkazu na akreditaci 1.8.2016 Stáhnout
MPA 00-06-12 Zjištění z posuzování a jejich klasifikace 1.1.2012 Stáhnout
MPA 00-08-17 Rozsah posuzování 1.2.2017 Stáhnout
MPA 00-09-15 Flexibilní rozsah akreditace 15.10.2015 Stáhnout
MPA 10-02-13 K aplikaci ČSN EN ISO 15189:2013, Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky 1.9.2013 Stáhnout
MPA 30-02-13 Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření 1.12.2013 Stáhnout
Dokumenty EA, ILAC, IAF a FALB
Stáhnout všechny dokumenty
Zobrazit/skrýt dokumenty
Označení Název Platí od
EA-02/13 M:2012 Politika EA v oblasti přeshraniční akreditace a postup pro přeshraniční spolupráci mezi členy EA (EA Cross Border Accreditation Policy and Procedure for Cross Border Cooperation between EA Members, October 2012) 1.5.2014 Stáhnout
EA-02/15 M:2008 Požadavky EA na akreditaci s flexibilním rozsahem (EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes, July 08) 1.7.2009 Stáhnout
EA-03/04 G:2001 Využití zkoušení způsobilosti jako nástroje pro akreditaci v oblasti zkoušení (Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing, AUG 2001) 5.10.2006 Stáhnout
EA-04/17 M:2008 Stanovisko EA k popisu rozsahu akreditace zdravotnických laboratoří 1.10.2009 Stáhnout
EA-04/18 INF:2010 Návod k určení úrovně a četnosti účasti ve zkoušení způsobilosti (Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation, June 2010) 15.1.2011 Stáhnout
IAF MD10:2013 Závazný dokument IAF pro posuzování managementu odborné způsobilosti certifikačních orgánů podle ISO/IEC 17021:2011 (IAF Mandatory Document for Assessment of Certification Body Management of Competence in Accordance with ISO/IEC 17021:2011, February 2013) 3.9.2014 Stáhnout
IAF MD12:2016 Akreditace orgánů posuzování shody působících ve více zemích (Accreditation Assessment of Conformity Assessment Bodies, January 2016) 7.1.2016 Stáhnout
IAF MD18:2015 Závazný dokument IAF pro aplikaci ISO/IEC 17021:2011 v sektoru managementu služeb (ISO/IEC 20000-1) (IAF Mandatory Document for Application of ISO/IEC 17021:2011 in the Service Management Sector (ISO/IEC 20000-1), January 2015) 12.8.2015 Stáhnout
IAF/ILAC-A5:11/2013 IAF/ILAC MLA/MRA: Aplikace ISO/IEC 17011:2004 (IAF/ILAC MLA/MRA: Application of ISO/IEC 17011:2004, 2013) 1.11.2014 Stáhnout
ILAC-G18:04/2010 Pokyny pro stanovení rozsahu akreditace laboratoří (Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories) 20.10.2011 Stáhnout
ILAC-G21:09/2012 Přeshraniční akreditace - Zásady pro spolupráci (Cross-Frontier Accreditation - Principles for Cooperation, 2012) 1.5.2014 Stáhnout
ILAC-G24:2007 Pokyny pro stanovení kalibračních intervalů měřicích přístrojů (Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments, 2007) 1.2.2008 Stáhnout
ILAC-P09:06/2014 Politika ILAC pro účast v aktivitách zkoušení způsobilosti (ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities, 06/2014) 15.1.2016 Stáhnout