Český institut pro akreditaci, o.p.s.

"Accredo - dávám důvěru"

Zdravotnické laboratoře

Akreditace zdravotnických laboratoří je prováděna podle normy ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost. Požadavky této normy jsou upřesněny v dokumentu MPA 10-02-.. metodický pokyn "K aplikaci ČSN EN ISO 15189:2013 v akreditačním systému České republiky".

Základní kroky procesu akreditace (podání žádosti, průběh posuzování, dozorových návštěv) a s tím spojených administrativních činností jsou popsány v dokumentu MPA 00-01-.. "Základní pravidla akreditačního procesu". Dokument MPA 00-02-.. "Předpisová základna akreditačního procesu" obsahuje přehled všech dokumentů využívaných k procesu akreditace zdravotnických laboratoří včetně dokumentů organizací EA a ILAC.

Specifické požadavky na personální obsazení zdravotnických laboratoří jsou stanoveny Vyhláškou MZ 99/2012 Sb. Při akreditaci zdravotnických laboratoří akceptuje ČIA kromě požadavků normy a vyhlášky také tzv. Nepodkročitelná minima stanovená pro jednotlivé laboratorní odbornosti. Tato skutečnost vyplývá z Dohody o spolupráci v oblasti zvyšování a ověřování kvality práce klinických laboratoří mezi ČSL JEP a ČIA. Aktuální nepodkročitelná minima jsou ke stažení zde.

Ve zvláštních případech je možná tzv."souběžná akreditace" podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 a ČSN EN ISO 15189:2013.  Další informace o souběžné akreditaci jsou uvedeny v MPA 00-01-..

Zkoušení veterinárních vzorků, testování diagnostik, zkoušení biologických vzorků za účelem určování příbuzenských vztahů z jiných důvodů než za účelem získávání informací pro diagnózu, prevenci a léčbu nemocí nebo pro hodnocení lidského zdraví lze akreditovat pouze dle normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005.

 

Garant pro zdravotnické laboratoře:
Ing. Milena Lochmanová 272 096 239, 730 196 221 lochmanovam (at) cai (dot) cz
Zástupce garanta pro zdravotnické laboratoře:
Ing. Martina Bednářová 272 096 205, 724 797 773 bednarovam (at) cai (dot) cz

Principy akreditace jsou k dosažení zde. 

Informační dopisy
Rozbalit
19.10.2017

ČIA,CZEDMA a Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při ÚLBLD 1.LF UK a VFN aktualizovaly stanovisko k rozsahu dokumentace dodavatele IVD a laboratorních přístrojů. Ke stažení zde.

19.9.2017

Dnem 1. září 2017 nabyl účinnosti zákon č. 201/2017 Sb., kterým se mění zákony č. 96/2004 Sb. a č.95/2004 Sb. V souvislosti s touto změnou ČIA připomíná, že zdravotnické laboratoře akreditované podle ČSN EN ISO 15189:2013 jsou plně odpovědné za dodržování platné legislativy stejně jako za stanovení potřebných kvalifikačních požadavků a zajištění požadovaného personálního obsazení laboratoře. ČIA jako nezávislá třetí strana nemůže poskytovat informace k individuálním dotazům na správnost zařazení konkrétních pracovníků do pracovních pozic.

14.4.2017

Ministerstvo zdravotnictví ČR poskytlo na žádost Českého institutu pro akreditaci, o.p.s doplňující stanovisko k výkladu personálních požadavků Vyhlášky MZ č. 99/2012 Sb. Podrobnosti naleznete v přiloženém dopise.

13.4.2017

Český institut pro akreditaci, o.p.s obdržel z Ministerstva zdravotnictví ČR stanovisko k požadavkům na personální obsazení "detašovaných provozů". Bližší informace jsou dostupné zde

5.5.2016

Český institut pro akreditaci, o.p.s obdržel z Ministerstva zdravotnictví ČR záporné stanovisko k možnosti nahrazení povolání zdravotního laboranta se specializovanou způsobilostí v oboru klinická genetika povoláním bioanalytik pro klinickou genetiku. Bližší vysvětlení je uvedeno v příloženém dopise.

30.7.2015

V souvislosti s novou legislativou pro IVD bylo aktualizováno společné stanovisko ČIA,CZEDMA a Referenční laboratoře pro klinickou biochemii při ÚLBLD 1.LF UK a VFN. Ke stažení zde.

5.6.2015

Upozorňujeme zdravotnické laboratoře, že přechodné období pro implementaci požadavků ČSN EN ISO 15189:2013 končí dne 29.2.2016. Po tomto datu bude akreditace podle ČSN EN ISO 15189:2007 pozastavena.

20.2.2015

Organizace ILAC a IFCC aktualizovaly Memorandum of Understanding o spolupráci, výměně informací a podpoře akreditace zdravotnických laboratoří s ohledem na ISO 15189:2012. Memorandum v původním znění naleznete zde.

28.1.2015

ČIA,CZEDMA a Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při ÚLBLD 1.LF UK a VFN aktualizovaly stanovisko k rozsahu dokumentace dodavatele IVD a laboratorních přístrojů v souvislosti s požadavky ČSN EN ISO 15189:2013. Ke stažení zde.

11.2.2014

Český institut pro akreditaci, o.p.s. podepsal dohodu o spolupráci v oblasti akreditace zdravotnických laboratoří s Českou lékařskou společností J. E. Purkyně. Dohodu nalznete  zde.

13.11.2013

Český institut pro akreditaci, o.p.s informuje o přijímání žádostí o posouzení zdravotnických laboratoří podle ČSN EN ISO 151589:2013 - Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost. Více informací najdete zde.

22.7.2013

Informace o plánovaných změnách a důležitých termínech souvisejících s vydáním nové verze normy ČSN EN ISO 15189 ed.2:2013 - Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost, která nahradí ČSN EN ISO 15189:2007. Více informací najdete zde.

8.3.2013

Stanovisko ČIA k akreditaci zdravotnických laboratoří podle normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005. Stanovisko naleznete zde.

14.9.2011

Český institut pro akreditaci, o.p.s informuje o stanovisku ČESKÉ  SPOLEČNOSTI  KLINICKÉ BIOCHEMIE České lékařské společnosti J. E. Purkyně k problematice EHK pro sérum a plazmu a Firemních EHK a bude v souladu s tímto stanoviskem postupovat při akreditaci klinických laboratoří. Stanovisko je ke stažení zde.

Archiv

Dokumenty ke stažení jsou k dispozici zde.